醫學倫理委員會

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倫理委員會概況

發布時間:2023-03-04 11:36:52 本文來源:

河北以嶺醫院倫理委員會,成立于20137月,現倫理委員會人員由13名委員組成,分別為醫學、生命倫理學、法學等領域的專家和非本機構的社會人士,另設倫理委員會秘書2名。

倫理委員會辦公室在醫院門診樓4樓,配有資料室及相關設備設施,以滿足工作需要。倫理委員會制定了章程、工作制度或者相關工作規程,并在醫學研究登記備案信息系統、藥物和醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統進行了備案。

倫理委員會宗旨

通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護、促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

倫理委員會工作依據

國家衛生健康委 教育部 科技部 國家中醫藥管理局《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》(2023

國家食品藥品監督管理局 國家衛生健康委《藥物臨床試驗質量管理規范》(2020

國家食品藥品監督管理局《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022

衛生部《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》

世界醫學會《赫爾辛基宣言》

國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》

倫理委員會工作職責

負責對涉及人的生物醫學研究項目的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目審查。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

 審查方式

倫理委員會的審查方式有會議審查,緊急會議審查,快速審查。實行主審制,每個審查項目應安排主審委員,填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查??焖賹彶槭菚h審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于臨床研究方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比;尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查;預期嚴重不良事件審查。

 聯系方式

辦公地點:河北以嶺醫院門診樓四樓

聯系電話:0311- 83852240

電子郵箱:hbylyygcp@163.com

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