立項資料遞交清單

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臨床試驗立項資料遞交清單

發布時間:2023-03-04 13:48:59 本文來源:

1. 藥物臨床試驗申請表;

2. 河北省食品藥品監督管理局的藥品再注冊批件(批件號);

3. 申辦方資質(營業執照、生產許可證、GMP 證書);

4. 藥物試驗委托書

5. CRA 的簡歷及 GCP 培訓情況、申辦方委托書;

6. 藥檢報告;

7. 臨床試驗方案(版本號和日期)

知情同意書(版本號和日期);

篩選病歷(版本號和日期);

住院病歷(版本號和日期);

病例報告表(版本號和日期);

8. 臨床試驗協議書初版;

9. 研究者手冊(版本號和日期)、上市產品使用說明書;

10. 招募受試者的相關材料(招募受試者廣告:版本號和日期)、保險;

11. 主要研究者及研究團隊人員履歷及相關證件復印件。

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